北京市政协委员、首药控股董事长李文军：建立智能化临床试验平台已迫在眉睫

光明网讯 日前，北京市政协委员、首药控股（北京）股份有限公司董事长李文军表示，过去的一年，中国药企申报国家药审中心的临床试验品种多达794件，且每年正以40％的申报速度快速递增，中国在2021年研发管线的产品数量对于全球的贡献比重已经达到了13.9%。面对如此强大的创新实力，要想提高临床试验质量和进度、降低临床试验风险和成本，势必利用先进的信息技术，尽快建立起全智能化的临床试验平台。

李文军表示，现阶段，中国药企好不容易研发出来的一个新药，但受主观和客观因素的影响，跟国际药企相比在临床试验上往往是起了一个大早、赶了个晚集。对此，他提出，为了助推具有临床价值的新药尽快上市，实现临床试验信息化管理，减少人工成本，支持动态决策和适应性方案设计，建立智能化临床试验平台已迫在眉睫。

以下为提案全文：

人类的一切竞争，归根结底都是对优质生命的竞争。然而，人类寿命的提升，必须依靠现代生物技术的进步。近一个世纪以来，科学家们围绕生命健康不断地在药物新结构、新机理上做研究，开发出一个个迭代与演进的新药。近年来，随着中国药政不断改革，中国的医药行业已逐渐进入创新药时代。

过去的一年，中国药企申报国家药审中心的临床试验品种多达794件，且每年正以40％的申报速度快速递增，中国在2021年研发管线的产品数量对于全球的贡献比重已经达到了13.9% 。面对如此强大的创新实力，要想提高临床试验质量和进度、降低临床试验风险和成本，势必利用先进的信息技术，建立起全智能化的临床试验平台。

现阶段，中国药企好不容易研发出来的一个新药，但受主观和客观因素的影响，跟国际药企相比在临床试验上往往是起了一个大早、赶了个晚集。新药因临床试验存在方方面面的问题而导致药品上市时间延长，甚至影响药品质量。具体问题体现如下：

1、部分药企之间存在同质化、内卷式竞争。受药企转型升级和集采等因素所带来的阵痛，一些药企一味地扎堆研究热门靶点新药；受资本推动想早一点lP0，个别药企利用国家药审部门出台的临床试验60日默示许可制直接采用拿来主义进行拼凑管线。这些所谓的新药往往并不是真正的以临床价值为导向、为患者提供更优的治疗选择与获益最大化为宗旨，而是专挑那些“安慰剂”式的新药去捏“软柿子”进行临床试验研究，以换取安全低效的临床试验成功率。诸如此类的问题，不仅抬高了临床招募价格、增加了企业负担，还浪费了医院临床资源和药监部门审批资源，让真正有临床价值的新药不能快速面市。

2、部分研究型医院的临床试验管理缺乏科学性。一个新药进入各家研究中心进行临床试验，从立项、伦理审查到合同签署往往需要半年以上的时间，机构间医学伦理审查结果有的并不完全互认。临床试验开始后，每家研究中心筛选患者的流程不完全统一，入组经验不一定共享，人工采集的数据差错率较高，出现数据造假和核心数据缺失时又难以溯源。每家研究中心的研究水平参差不齐，方案违背时有发生，临床试验药物安全有效的客观性评价有失水准。诸如此类管理上的缺陷，不仅加大了药监部门的审批难度，也影响了临床试验的科学性。

在一切皆可编程、万物均要互联、大数据驱动业务的时代，在坚守国家、企业、个人信息安全的前提下，为了助推具有临床价值的新药尽快上市，实现临床试验信息化管理，减少人工成本，支持动态决策和适应性方案设计，建立智能化临床试验平台已迫在眉睫。怎样建立呢？建议如下：

1、首先提倡药企真创新，用制度推动药企注重高质量发展。有句格言讲的好：如果一块表走得不准，那它走的每一秒都是错的。医药企业在做新药临床试验前，所研制出来的新药必须具有真正的临床价值。新药临床研究必须以患者为核心，在药理作用、靶点机制、临床价值等方面与现有优势药物相比有明显的疗效及安全优势。不要把安全低效的所谓创新药，一错再错的拿来做试验，特别不能把不适合中国人疾病谱的创新药拿来做临床试验。新药临床试验必须做到正规化、科学化，国家相关部门应出台相应的政策，加强基础医学研究，鼓励真创新、原始创新（First-in-class），制止那些用烧钱创新或靠潜规则去做伪创新的临床试验。

2、新药临床试验的流程建议实现电子化、智能化、实用化、共享化。医院临床研究中心对临床试验的管理从立项、伦理审查开始，到受试者入组、试验病程记录，再到数据管理审核等，建议全部流程用人工智能方式来完成，建立智能化临床试验平台管理系统。该系统把各研究中心所有数据进行点对点、面对面的整合，就不需要传统上的双人录入。这样，国家药监部门和药企就可以高效便捷的对相关试验进行全程监管、监查、数据审核等。不仅大大加快临床试验进度、提高临床试验的质量，也能为药企降低风险和成本，同时更能降低药监部门的监管风险并提高审评效率和药企节省各种费用。使达不到新药上市终点的药物能尽早结束临床试验，减少损失。

3、政府支持。国家已把创新药作为国家战略来发展，在医保集采等方面出台了相应的支持政策。北京政府要充分发挥好已建立的临床研究型医院的作用，为智能化临床试验平台的建设提供协同。在合同签署、伦理互认、研究者招募受试者、医学方案设计与撰写、医学监查与运营、数据管理与统计、药物警戒等智能化系统建设中，政府要打通创新的基础设施、高效链接创新的支持系统，该系统与国家药品审评中心相互支持互认，为北京生物医药创新高效优质发展做好后盾。