国家药监局发布修订西咪替丁注射制剂说明书

来源： 光明网

光明网讯（记者 张梦凡）据国家药监局官网1月12日消息，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局发布《关于修订西咪替丁注射制剂说明书》，决定对西咪替丁注射制剂（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。说明书修订要求涉及【不良反应】【禁忌症】【注意事项】项等。

据2022年第3号公告附件显示，说明书【不良反应】应包含但不限于胃肠损害、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、心血管系统损害、肝胆损害、生殖系统损害等方面上市后监测到的不良反应/事件。

【禁忌症】应包含但不限于“本品能透过胎盘屏障，并能进入乳汁，引起胎儿和婴儿肝功能障碍，孕妇及哺乳期妇女禁用。”

【注意事项】应包含但不限于8方面内容，提醒用药期间应注意监测肝、肾功能和血常规；本品具有一定的神经毒性、具有抗雄性激素作用；用本品时应禁用咖啡因及含咖啡因的饮料等，以及在这五种情况下应该慎用,分别为：老年人慎用，用药间隔时间可延长，剂量酌减；儿童慎用；严重呼吸系统疾患，心、肝、肾功能不全者慎用；慢性炎症，如系统性红斑狼疮（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高；器质性脑病慎用。

标签： 西咪替丁

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