国家药监局发布修订阿比多尔制剂说明书 孕妇及哺乳期妇女慎用

来源： 光明网

光明网讯（记者 张梦凡）据国家药监局官网1月17日消息，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局发布《关于修订阿比多尔制剂说明书》，决定对阿比多尔制剂（包括盐酸阿比多尔片、盐酸阿比多尔分散片、盐酸阿比多尔颗粒、盐酸阿比多尔胶囊）说明书内容进行统一修订。说明书修订要求涉及【不良反应】、【注意事项】以及【孕妇及哺乳期妇女用药】三项。

据2022年第5号公告附件显示，【不良反应】应包含但不限于胃肠系统、肝胆系统、皮肤及皮下组织、神经系统和精神类反应、全身性损害等方面上市后监测到的不良反应。

【注意事项】包含但不限于孕妇及哺乳期妇女、严重肾功能不全者、有窦房结病变或功能不全的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】修订为用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚无充分证据，孕妇及哺乳期妇女慎用。

据了解，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿比多尔制剂说明书修订要求，于2022年4月12日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

标签： 阿比多尔

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