国家药监局发布修订辅酶Q10注射剂说明书 新增对本品成分过敏者禁用

来源： 光明网

光明网讯（记者 张梦凡）据国家药监局官网1月26日消息，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局发布《关于修订辅酶Q10注射剂说明书》,决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。说明书的修订要求涉及【警示语】、【不良反应】、【禁忌】以及【注意事项】四项。

根据2022年第11号公告附件显示，【警示语】增加本品可发生过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项增加全身性损害、皮肤及其附件损害、胃肠系统损害等的上市后监测到以下不良反应/事件。【禁忌】项增加成分过敏者禁用。

【注意事项】项增加，提醒用药期间与其他药物合用时应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌，以及本品见光易分解，静脉滴注时，应采取避光措施等。

公告显示，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求，于2022年4月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

标签： 辅酶Q10

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