国家药监局发布修订肺力咳合剂（胶囊）药品说明书

来源： 光明网

光明网讯(记者 张梦凡) 1月28日,国家药监局官网发布《关于修订肺力咳合剂（胶囊）药品说明书》,决定对肺力咳合剂（胶囊）说明书中的【不良反应】和【禁忌】项进行统一修订。

根据2022年第13号公告附件显示,【不良反应】项应包括监测数据显示，可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、胃肠道反应、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等。【禁忌】项应增加对本品及所含成份过敏者禁用。

公告显示,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2022年4月24日前报省级药品监督管理部门备案。

另外,修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

标签： 说明书

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