国家药监局：已批准27个新冠病毒抗原检测试剂

2022-04-14 18:35:23 来源：光明网

光明网4月14日讯 4月13日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中规定，抗原检测的适用人群包括：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。

需要指出的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。（战钊）

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20203400830
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20203400831
3	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳华大因源医药科技有限公司	国械注准20203400940
4	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400308
5	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京诺唯赞医疗科技有限公司	国械注准20223400346
6	新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	国械注准20223400347
7	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术股份有限公司	国械注准20223400348
8	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	重庆明道捷测生物科技有限公司	国械注准20223400349
9	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京乐普诊断科技股份有限公司	国械注准20223400350
10	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20223400351
11	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20223400359
12	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司	国械注准20223400360
13	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20223400361
14	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准20223400365
15	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门奥德生物科技有限公司	国械注准20223400378
16	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20223400379
17	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400380
18	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	国械注准20223400394
19	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20223400395
20	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司	国械注准20223400404
21	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20223400407
22	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20223400426
23	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司	国械注准20223400427
24	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20223400430
25	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20223400470
26	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司	国械注准20223400471
27	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	复星诊断科技（上海）有限公司	国械注准20223400504