九芝堂亮相博鳌乐城“永不落幕”国际创新药械展

近日，“永不落幕”国际创新药械展在博鳌乐城国际创新药械交流转换中心盛大开幕。

这是全国唯一一个汇集全球创新药品与医疗器械的长期展示馆，本次药械展吸引了来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商带来了810种药械产品进驻转换中心参展，其中441种未在国内上市、394种首次在国内亮相。

国家药监局、海南省相关政府部门领导，院士专家、国际创新药械企业等600余人齐聚乐城，出席开幕式，共同把乐城打造成全中国乃至全世界真实世界数据研究的高地，推动我国临床真实数据应用抢占“世界第一”。

此外，在药械展开幕式上，国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室宣布揭牌成立。

前不久国家药监局印发《关于认定第二批重点实验室的通知》，海南真实世界数据研究与评价重点实验室获得国家药监局认定，全国首个真实世界数据研究与评价重点实验室落户乐城，这将为我国抢占临床真实世界数据应用领域“世界第一”提供有力的技术支撑。

目前博鳌乐城真实世界数据研究已经实现了3个产品在中国注册上市，去年海南省药监局也发布药械临床真实世界数据试点品种首批3个药品和第二批11个医疗器械产品开展试点。

九芝堂集团展台位于中医药展区A13中5号。本次药械展特设立中医药展区，一方面共同为广大中医药企业打造面向全球的、长期而且全面展示企业文化和核心产品的顶级舞台，并进一步助力企业与国际接轨，扩大企业在海外市场的知名度和美誉度。另一方面充分利用乐城先行区政策优势，为中医药创新品种开展真实世界研究，开辟先行先试、产品加速注册上市的绿色通道。

作为百年企业，九芝堂立足自身中医药产业优势，借力国际前沿技术优势，以自主创新和资本赋能为两翼，前瞻布局再生医学等领域，力争将中国传统医学与国家前沿生物技术相结合，开创中国老字号医药企业的创新之路。

立足产品研发，推动科技创新

近年来九芝堂在产品研发方面取得多项成果，具体来看：

创新平台——国家级研发平台3个;湖南省市级研发平台4个。

专利情况——申请专利508件，授权350件;荣获2项中国专利奖。

科技项目——承担科技项目45项，其中国家科技部支撑计划、重大新药创制、863项目等16项;获得省部级以上科技奖励22项，其中省部级科技进步二等奖以上4项。

创新产品——1)已上市产品的再评价，开展老药新用、老药名用、老药安全用再评价工作。比如：疏血通注射液再评价研究、天麻钩藤颗粒再评价研究、斯奇康标准提升及工艺变更等……

2)一类创新药产品开发，聚焦重大、难治、罕见药物开发，满足人民用药需求。

REMD-477：治疗糖尿病的全新抗体药物，是目前世界首例研发的针对G蛋白偶联受体的临床分子，是第一个获得 FDA 批准进行糖尿病临床试验的胰高血糖素受体的抗体药物。

LFG(YB209)：减少出血风险的新型抗凝药物，突破了现有抗凝药物存在的严重出血危险技术难题，安全性显著提高。该项目已获得分布于7个国家的13项专利授权证书。按照中美双报，目前已向美国FDA 提交了Pre-IND申请;2021年1月7日获得书面答复，肯定了药学、药理毒理及拟开展的临床方案等，并提出部分建议;3月20日，质量标准原料药提升第七版，制剂提升第四版;4月2日，向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 提交了 Pre-IND申请。

YB211：环脂肽抗生素，迅速杀死革兰氏阳性菌，与其他抗生素无交叉耐药性，对生长期和稳定期的细菌均有杀菌作用。

干细胞药物：致力于推动干细胞药物在国内的率先上市。

干细胞药物中美研发管线

2020年2月，九芝堂美科缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)治疗缺血性卒中的I/II期临床试验获得批准，该项试验的获批实现了国内干细胞药物行业的“三项第一”，是第一项使用进口干细胞的临床试验;第一项干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验;也是国家药监局恢复受理干细胞临床试验申请后，第一项使用骨髓来源间充质干细胞的临床试验。该试验已于2021年1月12日正式启动，正在首都医科大学附属北京天坛医院等多家医院开展。

未来，希望可以借助乐城先行区“先行先试”以及真实世界数据研究相关政策，将九芝堂旗下创新产品通过乐城这个快速通道，加速在国内上市的步伐，为人类提供有价值的健康产品与服务，成为公众心中首选的健康伙伴，为人类健康贡献更多的价值!

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