优化药品说明书国家药监局出手“适老化”改革

2023-07-04 11:32:43 来源：光明网

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光明网讯 为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局近日发布《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）等文件，决定将老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

《征求意见稿》提出，此次说明书适老化改革的药品种类范围主要以老年患者的口服、外用药品制剂为主，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南和广东省（市）为改革试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5～10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5～10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

《征求意见稿》要求，相关药品在印制说明书时需分简化版和完整版，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。

同时，《征求意见稿》鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版以及提供说明书（完整版）和说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体的安全用药需求。

在如何安排简化版和完整版说明书权限方面，《征求意见稿》表示，持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和纸质药品说明书（完整版）。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书（完整版），方便医师、药师等专业人士使用。

电子版的二维码，按照规定，应当印在药品包装或者药品说明书（简化版）上，以方便顾客通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版）。

另外，医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。（张梦凡）

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