AMIRO觅光已完成三类医疗器械临床试验备案

来源： 咸宁新闻网


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近日记者了解到，国内家用美容仪科技品牌AMIRO觅光在广东省药监局完成三类医疗器械临床试验备案，并按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在国内多家具备资质的大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验，目前临床试验正顺利推进中。

据悉，AMIRO觅光已经正式启动关于射频皮肤治疗仪的多中心临床试验，以评估其用于减轻面部皮肤皱纹的有效性和安全性。

2022年4月，国家药品监督管理局在对外发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告 (2022年第30号)》中，明确表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为III类器械监管。《公告》明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步规范射频美容设备的管理，2023年4月12日，国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了射频美容仪产品的注册审查要点。

据了解，监管政策出台后，AMIRO觅光便着手针对家用射频美容仪“医疗化”进行布局。在产品上市阶段，AMIRO觅光就已按照医疗器械法规标准，联合第三方权威机构，对旗下射频美容仪产品，就镍释放、生物相容性、安全性、安规报告、电磁兼容等多维度进行全面严格检验测试;同时，AMIRO觅光先后与SGS、CTI华测检测等权威第三方实验室展开人体临床试验，对旗下射频美容仪的功效和安全性进行了充分验证;其射频美容仪产品也已于2022年通过注册型式检验，各项指标均符合产品技术要求及GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.203、YY 9706.102、YY 9706.11、GB/T 16886.1等国家标准。

此外，AMIRO觅光联合国内多家大型三甲医院，开展多中心、多人群、多场景的人体临床试验。去年9月，AMIRO觅光与中山大学第八附属医院联合开展人体临床试验，双方基于循证医学原则，以科学严谨的态度，对AMIRO觅光射频美容仪产品的科学性、安全性、有效性进行验证。

结果显示，受试者连续使用8周AMIRO射频美容仪产品后，脸颊改善比例达33.9%、法令纹改善比例达27%、面中改善比例达27.2%。同时，在临床试验全周期内，受试者均未出现红肿、烫伤等不良反应，AMIRO觅光射频美容仪产品安全性和有效性均得到有效验证。

国内美容仪市场发展迅速，其标准体系建设也迫在眉睫。AMIRO觅光作为家用美容仪头部品牌，积极参与多项行业团标的制定，联合广东省化妆品学会牵头制定了全国首个《适用于射频仪使用的面膜通则》，该团标的制定，让美容仪配套面膜从设计、生产、包装到运输、贮存都将有标准可依，将有力推动美容仪配套面膜品类规范化、高质量发展。

家用美容仪即将迎来强监管时代。国内家用美容仪产业正蓬勃发展，泥沙俱下的市场下，强监管是大浪淘沙过程，必将会加速射频类美容仪市场的优胜劣汰，家用美容仪行业将进一步走向科学化、规范化，带来消费者、品牌和行业的多赢。

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