国内首个二代MRA药物获批上市

8月3日，港股科技创新型医药企业远大医药（0512.HK）发布公告称，公司与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(mineralocorticoid receptor antagonist, MRA)依普利酮片近日已获国家药监局颁发药品注册证书。依普利酮片为中国上市的独家产品，其成功获批上市弥补了我国二代MRA药物的空白。

(相关资料图)

填补国内二代MRA药物空白，依普利酮临床优势为患者带来福音

根据公告，依普利酮是一款新型的MRA药物，其可通过与醛固酮受体(MR)结合，来阻断MR过度激活所引发的心脏病变和血管损伤。《中国高血压防治指南（2018年修订版）》及《中国心力衰竭诊断和治疗指南》等多款诊疗指南及专家共识均推荐临床上使用MRA药物来治疗心力衰竭和高血压等心血管疾病。

目前临床常用的MRA药物主要是螺内酯和依普利酮。作为第一代MRA药物的螺内酯，由于对MR的选择性低，因此常有男性乳房发育、女性闭经、绝经后出血等副作用。相比之下，依普利酮具有更高的MR的选择性，对于雄激素受体和孕激素受体的亲和力较低，因此副作用较小，是安全有效的新一代MRA药物。

据悉，依普利酮原研产品由辉瑞开发，该产品治疗高血压、心力衰竭和心肌梗死疗效确切，副作用较小且药物耐受性好。对多种降压药未能有效控制的重度高血压，联合应用依普利酮可明显改善血压；对严重心力衰竭和心肌梗死患者，联合应用依普利酮可提高患者生活质量并降低死亡率。

依普利酮于2002年在美国获批上市，目前已在全球63个国家和地区获批上市，其中包括我国香港及台湾地区，我国大陆地区暂无原研及仿制产品上市。根据华西证券研报，由于全球高血压人数持续增长，2018年依普利酮全球销售已达4.4亿美元，2014-2018年销售CAGR约为8.9%，其中北美市场约占全球市场的24%，而依普利酮在北美市场2021年销售额已达1.35亿美元，2014-2021年CAGR约为8.3%，产品市场规模稳步扩容。远大医药此次在国内独家布局依普利酮，将为我国心力衰竭及高血压等临床治疗带来全新且有效的治疗手段，有望填补相关适应症迫切的临床治疗需求。

图源：华西证券

我国心血管疾病临床需求迫切，市场空间十分可观

目前，我国高血压和心力衰竭患者面临着需求大而可用药物较少的艰难困境。据《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国成人高血压患病人数约为2.45亿，18岁以上居民高血压患病率约为27.9%，但治疗率和控制率仅为45.8%和16.8%。

图源：中国心血管健康与疾病报告2021

同时，中国35岁以上居民的心力衰竭患病率约为1.3%，其中低射血分数心力衰竭占比达40.2%。有研究显示，2017年中国25岁以上心衰患者人数约为1,210万人，每年新发患者约300万人，且在感染新冠后或随着大众摘掉口罩而感染呼吸道传染病发病率的提升，都将进一步提升心衰的患病风险。

药物市场方面，沙利文数据显示，2013-2019年中国抗高血压药物市场规模平均年复合增长率达到12.2%，国内抗高血压药物市场已由2013年的456.8亿元快速扩张至2021年的1,035亿元；此外，根据德邦证券报告，预计我国2021年心衰药物市场规模已近100亿元。

可以预见，随着远大医药国内首款二代MRA药物依普利酮片的上市，国内高血压和心力衰竭患者将迎来全新的治疗选择，可更好地改善其生活质量，并有望进一步缓解我国心脑血管疾病治疗的用药需求，同时，公司也有望获得更强劲的业绩增长动力。

加大先进技术研发投入，深化心脑血管治疗产业布局

值得注意的是，远大医药已在心脑血管疾病治疗领域深耕多年，公司在心脑血管急救板块围绕院内急救、院前急救及社会急救三大场景进行布局，共拥有24个品种以及超过20款在研产品，产品管线数量居行业前列。同时，公司在心脑血管精准介入诊疗板块秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向，亦布局了16款创新产品。目前公司该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，并形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局。本次依普利酮片获批上市，进一步丰富了公司心脑血管领域相关产品管线的布局。

据悉，本次与远大医药合作开发依普利酮片的南京卡文迪许公司成立于2006年11月，是一家从事创新药首仿开发的高新技术企业，致力于技术难度大能填补中国国内临床空白的新药仿制技术的研发。该公司的产品覆盖抗肿瘤、白血病、抗厌氧菌感染、抗病毒、高血压心衰、糖尿病等疾病治疗领域。

远大医药表示，此次依普利酮片的成功上市将有望推动公司与南京卡文迪许公司后续在其他产品领域方面的深度合作。公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，坚持以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局。公司秉持“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。（建文）