焦点快报!圣湘生物2022年营收64.5亿元，IVD全生态布局加速推进

4月18日晚间，圣湘生物披露2022年年度报告，公司全年实现营业收入64.50亿元，同比增长42.88%;归母净利润19.37亿元，净资产收益率达27.29%。

(资料图)

报告期内，圣湘生物在全力保障公卫防控的同时，聚焦打造体外诊断领域全生态战略，推出了呼吸道病原菌六联检、百日咳、HPV23分型等多款致力于解决行业痛点难点的优质产品，战略产线加速突破。

此外，圣湘生物高度重视股东回报，拟再次向全体股东每10股派发现金红利4.321元(含税)。这将是圣湘生物自2020年上市以来的第6次分红，合计分红金额将超过16亿元。资料显示，自2021年10月以来，圣湘生物已实施3轮回购计划，累计回购资金达  4.57 亿元。上市3年，分红及回购累计金额超过首发募资总额。

战略产线布局取得突破

报告期内，圣湘生物在肝炎、血筛、呼吸道、生殖道等多个领域的布局上皆取得了突破性的进展，成功提升了仪器装机量并实现了基因测序产品的交付，有效拓宽了未来增长空间。

在肝炎检测领域，圣湘生物完善了包含病毒性肝炎确诊、方案确定、治疗随访、耐药监测、用药终点判断、肝癌早筛等诊疗全过程的系统检测产品，收获了大量来自三甲医院与三方实验室的客户，乙肝和丙肝产品在2022年全国室间质量评价活动中实验室用户数继续保持行业第一，市场领先优势进一步凸显。

在呼吸道检测领域，圣湘生物经历长达近10年的持续研发后，完善了包含上、下呼吸道联检，新冠、甲乙流联检及60余种单检产品在内的全场景解决方案，获得上千家客户的高度关注或达成合作，构建业绩增长新引擎。

在生殖道感染检测领域，随着HPV13+2、HPV23分型等产品的陆续上市，圣湘生物成为国内HPV  DNA检测领域获证产品最多、解决方案最全的企业。同时，临床医疗机构及第三方检验所等客户数增长迅速，公司服务了湖南、甘肃、山西、陕西、新疆、安徽、四川、云南等多个省市地区的宫颈癌筛查及健康城市试点项目。

在血液筛查领域，圣湘生物持续升级血液筛查系统，开展全国临床多中心研究项目;HIV-1型核酸测定试剂获批上市，产品性能达到国际领先水平，为血源性传染性疾病的诊断提供又一利器。

在检测仪器方面，圣湘生物陆续推出全自动分杯处理系统、全自动液体处理工作站等多款竞争力优秀的新产品，市场装机量业内领先。报告期内，公司各类仪器发货数量超2万台，同比增长约98%，将进一步带动公司全线试剂的增量销售，加速提升全线产品市场占有率。

在基因检测领域，圣湘生物成功实现市场突破，打开了在基因测序领域的广阔增长空间，推出了病原微生物基因检测系列、肿瘤精准用药基因检测系列等产品，并向湖南、福建、内蒙古等省、市、县疾控及医疗机构交付了数十台测序仪。

技术创新实力持续强化

年报显示，圣湘生物2022年研发总投入达到3.37亿元，同比增加79.81%;研发人员达到546人，较期初增加167人，研发实力进一步强化。

报告期内，圣湘生物在测序、甲基化检测、数字PCR、核酸检测便捷化等多项关键技术，及自动化控制及集成、分子诊断量值溯源系统等方面取得了重大突破，技术领先优势进一步强化。其中，高通量基因测序仪SansureSeq  1000通过注册检验，可提供高精度、低成本、高效率的高度自动化基因检测解决方案，为持续拓展基因测序市场打下了坚实基础;分子POCT产品开发和系统升级持续深化，设计了一系列高性价比的提取设备和解决方案，解决市场痛点难点。

同时，圣湘生物加大了对免疫平台的研发投入。在免疫层析方向，继续加强荧光微球制备、蛋白标记等基础研究，并开展了胶乳层析、荧光定量层析等平台多个产品的研发;公司亦将加大对化学发光平台的投入，快速切入市场、开拓市场。

借势“LDT新政”  打开新市场

今年年初，国家药监局综合司与联合卫健委发布了《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，之后3月，上海发布具体试点实施方案标志着我国LDT行业正式解绑并进入试点阶段。

LDT是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法，相对于IVD，LDT模式可以让实验室在内部使用未获批的检测试剂，对疑难疾病和罕见病进行精准有效诊疗，进一步满足临床对于诊断的急需。同时，LDT的灵活模式亦将促进诊断行业产品的临床实践，加速研发成果的应用转化，促进行业创新的快速发展。

资料显示，LDT在欧美发达国家已被广泛应用，国外检测机构如美国LabCorp、德国SYNLAB开展的实验室检测项目已多达5,000多项，而目前我国部分三级甲等医院开展的检验项目在500项左右。未来随着LDT模式在全国范围内的推广与普及，将为分子诊断拓展新的应用场景，加速行业发展。

LDT相关政策推出后，圣湘生物快速响应，于2023年初与国内几家头部三甲医院签订了全面战略合作协议，共同打造精准基因组学检测中心，开展LDT项目、学术研究、技术攻关与转化、产品临床研究与应用、人才培养等合作，把握LDT新政带来的重大市场机遇。圣湘生物表示，公司将根据临床需求情况，快速推出更多与临床需求更为紧密、更有竞争力的产品和方案，加快快速鉴定、快速药敏、重症感染预测、肿瘤早筛、血液治疗等方面的应用布局。

海外市场拓展稳步推进

报告期内，圣湘生物稳步实施“一国一策”深耕计划，海外市场拓展逐步进入发力期。印尼、法国、英国、菲律宾、美国、泰国、巴西等海外子公司/办事处相继成立，通过属地化运营进一步发掘本土市场及辐射周边国家的业务，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。其中，印尼本地化生产规划正有序推进。

产品注册准入质量大幅提升，圣湘生物呼吸道病原体检测、分子POCT、血筛、HPV、猴痘检测等众多产品也获得一系列重点国家/地区注册准入，并在多个国家中标了多个重大项目。值得一提的是，圣湘生物乙肝、丙肝、艾滋及血筛四项血源性感染产品获得欧盟监管程度最高、技术要求最为严格的CE  List A认证，成为全球第二家、中国首家四款产品全部获得CE List A认证的企业。

在海外渠道方面，圣湘生物与众多海外第三方实验室及优质经销商达成战略合作，将“圣湘方案”加速推向全球市场，为后续海外业务的持续增长奠定了坚实基础。